FRONTIER BIOTECHNOLOGIES Inc.

资讯中心

火博体育app下载生物药业(南京)股份有限公司
火博体育app下载>资讯中心>火博体育app下载生物公布2020年度报告

火博体育app下载生物公布2020年度报告

  • 2021-04-07  10:19:49

image001.png

image003.png

image005.pngimage007.jpg

image009.pngimage011.jpg

image013.png

成功登陆科创板,助力公司高质量发展

2020年10月28日,公司在上海证券交易所科创板挂牌上市。
       募集资金净额17.17亿元。围绕生物医药行业的全产业链布局,募集资金主要投向研发、生产、销售,其中研发项目投入约12.08亿元、生产基地建设投入约1.35亿元、销售网络建设投入约0.58亿元。上述募投项目完成后,将提升公司核心竞争力及可持续经营能力,助力公司高质量发展。

image015.pngimage017.png

克服新冠肺炎疫情影响,完成年度业绩目标
       公司核心火博体育app下载艾可宁的目标医院为传染病专科定点医院及医疗机构,均为此次新型冠状病毒肺炎的定点接治医疗机构,新冠疫情期间艾滋病患者的接治受到了一定程度的影响,公司适时调整业务推广策略,通过线下+线上的方式开展各项市场推广活动,努力克服新冠疫情带来的不利影响,完成了全年业绩目标。
       2020年,公司一方面加大团队建设的投入,扩充一线市场推广人员数量,在新冠疫情得到有效控制后,全面开展业务活动,快速提升艾可宁在目标医院的覆盖率,截止2020年末,公司已覆盖全国26个省、80多个地市和重点县的120余家HIV定点治疗医院,及60多个DTP药房。
       另一方面,积极开展学术会议及患者教育等活动,通过现场交流、视频直播等多种方式进行学术推广,基于艾可宁作为注射、长效药与口服药不同的特点,以及其在临床应用中的安全性、有效性得到更进一步验证,让更多的行业专家、医生和患者了解艾可宁的火博体育app下载优势及临床价值,提升火博体育app下载在目标患者人群中的渗透率。
       2020年,公司实现营业收入4,662.28万元,同比增长123.50%,主要来自公司核心火博体育app下载艾可宁的销售。

image019.jpg

持续加大研发投入,积极拓展研发管线
       2020年度,公司投入研发费用1.38亿元,较上年度增长62.13%,主要为2020年度对在研火博体育app下载及储备研发项目的投入。     
       FB1002:“艾可宁+3BNC117抗体”联合疗法
       FB1002是一款基于艾可宁的升级火博体育app下载,长效、全注射、完整配方的抗艾滋病新药,面向全球抗HIV病毒市场,拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”的多种适应症,旨在替代现有口服疗法,且有望探索艾滋病功能性治愈。FB1002各适应症的临床二期试验在中美两地同步有序开展。维持治疗适应症在美国启动II期临床试验的第二阶段;多重耐药适应症在中、美启动国际多中心II期临床试验;免疫治疗适应症在中国启动II期临床试验的准备工作。     
       FB3001:新型透皮镇痛贴片FB3001(原AB001)
       FB3001是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。2020年度,公司完成了FB3001的中国I期临床桥接试验。  
       FB2001项目:抗病毒小分子候选新药
       2020年度,凭借在抗病毒领域的研发经验,成功与中国科学院上海药物研究所就抗病毒候选药物DC系列技术开发达成合作,获得了全球临床开发、生产、制造及商业化权利。公司完成了FB2001原料药工艺开发、制剂研究、临床前毒理等大量工作,已在美国提交IND申请。     
       多肽研发平台:其他储备项目
       基于公司多年来积累的大量长效多肽新药开发的经验,公司构建了一个包括新肽发现与活性筛选,多肽的合成、纯化、制剂等在内的成熟的长效多肽新药研制平台。充分发挥公司在长效多肽新药开发领域的技术积累,筛选储备出成药性、综合评价指标更好的多肽化合物作为储备项目进入药物研发阶段,为公司在研火博体育app下载管线的研发及火博体育app下载竞争力提供了有力的保障。

image021.jpg

艾可宁被纳入国家医保目录,临床价值被认可
       2020年12月,艾可宁新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,在此次医保目录增补调整中,722个有效申请品种经过综合组专家评估疗效,安全性,价格,临床迫切性等因素,共有162个品种进入谈判。艾可宁成为本次国家医保目录新增的唯一抗HIV新药,充分体现了对艾可宁临床价值以及长效抗HIV疗法的认可,有利于加速推进艾可宁市场准入的各个环节,提升火博体育app下载的可负担性及可及性,惠及中国数十万艾滋病患者。

image022.png

布局海外市场,全面推进海外注册
       2020年度,公司积极推进艾可宁在海外国家的注册工作。公司已经与海外经销商在25个国家(包括南非、泰国等重点国家)开始了艾可宁的药品注册工作,已向厄瓜多尔、马来西亚、柬埔寨等6个国家监管当局提交药品注册申请。未来,将继续推进海外注册申请,积极开拓海外国家市场。

积极布局产能扩大,为火博体育app下载放量做准备

       为保证火博体育app下载的质量水平、安全性和成本可控,满足日益增长的临床及商业化药物供应需求,实现规模效应, 2020年,公司加速推进南京江宁、四川金堂、山东齐河制剂及原料药生产基地的建设工作。在建生产基地项目定位国际先进水平,建成后将通过中国、美国及欧盟等国际认证,投产后将保证公司火博体育app下载质量的可靠性、安全性、稳定性及先进性。

image024.png

持续稳定的质量控制与环境保护
       2020年度,公司持续改进质量管理体系,识别生产中各项质量风险点,采取必要措施降低风险,保证了上市火博体育app下载的质量及患者安全,2020年度放行火博体育app下载质量合格率为100%。切实推行EHS体系管理,落实安全生产责任制,以“零事故、零伤害、零污染”为目标,从源头控制和降低污染物排放, 全年无安全、环保事故。

围绕战略目标,集聚关键人才

       公司目前处于快速发展时期,2020年也是公司引进核心人才和团队建设的关键一年,全年引进员工129人,其中经理及以上级别人才33人。
公司对于新进员工都制定了详细的培训培养计划,从公司的融入、岗位技能等各个方面给予培训,同时公司通过专题座谈、岗位培训与帮带、集体活动以及工作角色模拟等各种方式提升员工的各种工作技能,以及员工的凝聚力。

image026.jpg

image028.png

差异化用药需求强烈,政策鼓励抗HIV新药上市
       2015年之前,国内的ART治疗方案,HIV患者需要每日口服三种或三种作用机制以上的抗病毒药物,长期服药导致部分患者出现了肝肾功能异●!⒁蚵┓哪鸵⒁┪锵嗷プ饔玫纫幌盗形侍狻K孀鸥腥救耸欢显黾印⒏腥救巳航峁沟谋浠⒒颊叽婊钪芷诘难映ぃ骋┪镆丫薹慊颊卟钜旎挠靡┬枨螅杂谧饔没菩隆⒁┪镆来有愿摺⒏弊饔眯〉男滦鸵┪铮嬖诰薮蟮奈绰懔俅残枨蟆     
       近年来,国家药监局将抗HIV病毒药品纳入优先审评审批的范围,鼓励企业创新研发抗HIV病毒新药,加速引进及审批具有临床价值的创新药。2017 年后,包括艾可宁在内的新型抗HIV药物陆续在国内上市,国内外药企加速布局中国市场,把握发展机遇、迎合市场需求,以取得在中国市场的先发优势。     
       新型药物在疗效、安全性、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优势。同时,新型药物的成功研发及上市推动治疗方案整体水平的提升,带动中国抗 HIV新药市场发展,形成新的药物竞争格局。
多层次支付体系形成,医保助力新药增量市场发展
       自2017年,医保目录修订开始纳入艾滋病治疗领域创新药物,旨在针对不同收入的患者逐步建立起完善的药物保障体系,满足医患多元化治疗需求并提高我国艾滋病防控水平,治疗用药逐渐向国际标准靠近。2020年,艾可宁被纳入《2020年版医保目录药品》,2019捷扶康被纳入《2019年版医保目录药品》。
       更多的新型药物被纳入医保后,减轻患者自费购药的经济负担,提升新型抗HIV药物的可及性及可负担性,增加临床用药选择。此外,伴随HIV患者人群结构的改变,文化水平及经济条件提升,其对于治疗的重视、更安全有效药物的消费意愿及支付能力更强,也有更强烈的差异化用药需求。     
       抗HIV病毒药物从国家集中采购免费治疗,逐步形成免费治疗+医保支付+自费市场相结合的多层次支付体系。中国HIV感染者接受治疗的比例不断增加,推动了我国抗HIV病毒药物市场规模的扩大,根据IMS报告,预计至2027年,中国抗HIV病毒药物市场规模将可能超过100亿元,呈快速增长势态。




















































































创新解决方案,促进人类健康